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10CFU®支原体灭活菌株标准品GC:CFU<10  

10CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards

支原体污染是细胞培养体系以及生物制药生产环节中最关键的风险源之一，涉及细胞治疗、疫苗、抗体药等先进治疗产品（ATMPs）。2026年新版《欧洲药典》（12.2版）EP2.6.7、《美国药典》USP<77>及《日本药典》JP18 G3均要求：支原体检测必须使用经验证的方法，能够同时检出可培养型与不可培养型支原体。

10CFU®支原体灭活菌株标准品（GC:CFU<10）正是为满足上述监管法规要求而专项研发。本产品严格按照2026年欧洲药典（12.2版）EP2.6.7 标准生产，无感染性，实验操作安全。标准品复溶后，可精准定量加入对应的待测产品或样本基质中，用于检出限（LOD）的标定，同时也可作为浓度定值的外部阳性对照（EPC）使用。

适用技术

核酸扩增法支原体检测

应用范围

1、方法学验证

2、抑制物检测（EP2.6.7）

3、方法适用性试验（USP<77>）

4、外源阳性对照

5、质控放行及常规检测

合规标准

EP2.6.7（12.2版）、USP<77>、JP18 G3

产品组分：

试剂盒包含：冻干粉3管（每管10CFU）、PCR级纯水1管。

检测方式

常规PCR，实时荧光定量 PCR，数字 PCR。

浓度规格

≤10CFU/ml

储运与有效期

储存：2-8℃    

运输：常温

有效期：详见外包装失效日期

产品明细及对应货号

(缔一生物)

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