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100CFU®支原体灭活菌株标准品GC:CFU<10  

100CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards

支原体污染是细胞培养体系与生物制药（含先进治疗产品，ATMPs）生产过程中的核心重大风险。2026年《欧洲药典》（12.2版）EP2.6.7、《美国药典》USP<77>及《日本药典》JP18 G3均强制要求：企业生产的生物制品，其支原体检测必须使用经过完整验证的检测方法，能够稳定检出所有可培养型与不可培养型支原体。

100CFU®支原体灭活菌株标准品（GC:CFU<10）为灭活冻干的支原体颗粒，适用于核酸扩增（NAT）法支原体检测的方法学验证，也可作为外部阳性对照使用。本产品专为满足上述全球法规监管要求而研发，主打作为外部阳性对照（EPC）。产品严格按照EP2.6.7（12.2版）标准生产，完全灭活、无感染风险，实验操作安全可控。标准品复溶后，可精准定量加标至对应产品与样本基质中，在常规实验条件下完成检测体系性能的全面可靠评估，同时支持检出限（LOD）的官方标定工作。

适用技术

核酸扩增法支原体检测

应用范围

1、方法学验证

2、抑制物检测（EP2.6.7）

3、方法适用性试验（USP<77>）

4、外源阳性对照

5、质控放行及常规检测

合规依据

EP2.6.7(12.2版)、USP<77>、JP18 G3

产品组分：

试剂盒包含：冻干粉3管（每管100CFU）、PCR级纯水1管。

检测方式

常规PCR，实时荧光定量PCR，数字PCR。

浓度

≤100CFU/ml

储运与有效期

储存：2-8℃    

运输：常温

有效期：详见外包装失效日期

产品明细及对应货号

(缔一生物)

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